Comerse unos a otros, autopsias y experimentos con animales. Historia del porqué

Usar el cuerpo de otros para el beneficio propio no es nada extraño en el mundo natural. Sobre ello la Naturaleza no tiene reparos. Los seres humanos sí tenemos, pero nos va la vida en ello tenerlos o no. Todos queremos que los productos que usamos y consumimos sean seguros para nuestra salud y respetuosos para el medio ambiente. Para ello, y con anterioridad a entrar en el mercado, han de ser lógicamente ensayados de forma experimental y así tener plena seguridad de que son inocuos. También queremos disponer de fármacos que nos curen de enfermedades, que sean lo más efectivos posible y que tengan pocos o ningún efecto secundario. Y para ello, antes de probar con personas se hacen también otro tipo de ensayos previos que nos orienten sobre la posible bondad del fármaco en cuanto a eficacia y efectos secundarios. En tiempos históricos no se comprobaba prácticamente nada y los errores podían incluso llevarse numerosas vidas humanas por delante. En cambio, desde hace varias décadas, tanto las sustancias en general, como los productos que se consumen y los fármacos, se ensayan “in vivo” con animales de experimentación y en fases más avanzadas con humanos voluntarios. También se hacen otras pruebas que no implican seres vivos y, como se utilizan materiales de laboratorio, normalmente de vidrio, se les llama “in vitro”. Más recientemente se están desarrollando métodos “in silico”, que consisten en simulaciones por ordenador de los llamados modelos QSARs (Relación Cuantitativa Estructura-Actividad). ¿Son justificables los ensayos con animales?¿Qué son y cómo se desarrollan los modelos QSARs?¿Desaparecerá en un futuro cercano la experimentación con animales? Respuesta a estas preguntas y a otras más a continuación en el presente artículo.

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Aviso: Algunas imágenes explícitas de este artículo podrían herir la sensibilidad del lector, por lo que si piensa que puede sentirse mal por ello, por favor, no continúe leyendo.

Algunos principios

En el mundo de los seres vivos hay algunos principios que subyacen en el tema en cuestión y por los que hay que empezar. Y no es plantear una falacia naturalista, que sería recurrir a la Naturaleza de forma torticera para engañar, sino que hay que tener en cuenta unos hechos biológicos que están ahí y que no pueden obviarse. Igual que no se puede obviar por ejemplo el principio de conservación  de la energía si se quiere estudiar un motor. O la gravedad en la construcción de un edificio.

Usar el cuerpo ajeno para beneficio propio

La vida es así: Cualquier ser vivo, y en especial los animales, viven gracias a que usan el cuerpo de otros seres, muertos o vivos, partes de sus cuerpos o productos resultantes de sus cuerpos, para nutrirse y/o protegerse.

Las lechugas prosperan ventajosamente si se alimentan del estiércol de los caballos o las vacas, en estado de putrefacción, lleno de bacterias, gusanos e insectos que también aprovechan esta materia residual para degradarla y obtener recursos. Las setas de los álamos se adhieren a su corteza para extraer sustancias que éstos fabrican. Las orugas, antes de convertirse en vistosas y primaverales mariposas, se comen con fruición las hojas de los vegetales que les sirven de alimento. Los pájaros comen semillas, frutas o insectos. El águila real mata conejos, o ratas, o ratones, o culebras, atrapándolos violentamente con sus garras y destrozándolos a base de picotazos y llevar la carnaza resultante al nido para que se alimenten y crezcan sus polluelos.   También es bien conocido eso de “el pez grande se come al chico”, o que el “lobo se come a las ovejas”. Las hormigas “pastorean” pulgones para luego extraerles jugos y alimentarse de ellos, y los seres humanos cabras, ovejas , vacas y otros animales para beber su leche, comer su carne y procurarse materiales de vestido. Y todo esto es así porque todos los seres vivos están constituidos de materia, de una materia que procede de otros seres vivos y que irán a ceder -normalmente de forma no voluntaria y con dolor- a otros seres vivos.

Es decir, usar el cuerpo de otros seres vivos para bien propio es consustancial a la vida. Y ese proceso en muchos casos no está exento de violencia ni de dolor.

Figura 1.- Todos los seres vivos, tanto vegetales como animales, necesitan apropiarse de los cuerpos o partes de los cuerpos de otros seres vivos y para ello pueden recurrir a la violencia, el dolor y la muerte.
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Figura 2.- Los virus, entidades en la frontera de lo animado y lo inanimado solo tienen existencia si usan y abusan para reproducirse de la maquinaria metabólica de células individuales o que forman parte de un organismo organizado. La célula hospedadora, cuando le interesa al virus, muere reventada tras el hospedaje

Proteger el cuerpo, el de la prole y el de los de tu especie

Si la vida consiste en “apropiarse” de la materia de la que están constituidos otros seres vivos, los “otros” harán lo posible por protegerse de ser comidos. Igualmente en esa necesidad de superviviencia los seres vivos por adaptación desarrollan también estrategias para sobrevivir y procrearse en situaciones ambientales y climáticas adversas, escasez de alimento, etcétera.

Si las células son atacadas por virus, éstas establecen sistemas inmunológicos para defenderse de ellos. Si no quieres que las cabras te coman y eres un vegetal se pueden desarrollar pinchos, como lo hacen los higochumbos, o venenos poderosos como la adelfa. La cabra que inadvertidamente quiera comerse el fruto de la chumbera sentirá un fuerte dolor por los pinchazos que sin “remordimiento” alguno le infringe esta planta. Y la adelfa seguirá “tan feliz”, con sus flores rosas o blancas al sol, poéticamente inocente, mientras la cabra que no supo contenerse, y le dio un mordisco, se muere bajo fuertes dolores intestinales, vómitos, fiebre intensa, asfixia y finalmente fallecimiento por paro cardíaco.

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Figura 3. Los cactus tienen pinchos, que no son más que la evolución de sus hojas a agujas duras y punzantes que, por un lado evitan la pérdida de agua, y por otro evitan que los herbívoros quieran comerse sus tallos carnosos donde acumulan el preciado líquido, tan escaso en ambientes desérticos.

La protección contra los enemigos no siempre es tan violenta, pero no deja de ser en muchos casos una actividad extremadamente elaborada, incluso tecnológica. No es fácil construir un nido en lo alto de un campanario, pero las cigüeñas lo elaboran a la perfección. Los conejos, para no ser atrapados por las águilas, por los zorros, por los lobos o por el hombre, excavan complejas madrigueras pero con varias salidas de escape por si un hurón decide usarlos de almuerzo. Además, sus camadas, protegidas por esa madriguera, son también muy extensas porque la probabilidad de mantenerse vivo hasta reproducirse es bastante difícil. Por eso paren muchas crías a ver si alguna con suerte consigue sobrevivir lo justo para tener descendencia. Así lo hacen las tortugas y los peces como ejemplo animal, y miles y millones de semillas y esporas son desparramadas y dejadas ingerir en el mundo vegetal, con la esperanza de que alguna prospere y nazca una nueva planta.

Figura 4. Los animales usan tecnología para conseguir abrigo y protección para ellos y su prole. Los humanos también

Los gusanos de seda para transformarse en crisálidas hilan un capullo con un solo hilo de seda larguísimo que termina por envolverlos, dándoles protección contra las agresiones externas mientras se produce la metamorfosis. Los seres humanos para vestirse cuecen los capullos, con sus crisálidas dentro -pobres, pero qué vamos a hacer-, para disolver el pegamento de los capullos y desliar ese único hilo de seda que tiene cada uno. El trenzado de varios hilos de seda genera otros más gruesos que permiten tejer vestidos, o corbatas de seda.

Las ovejas aparte de ser usadas por su leche y por su carne, también se emplea su lana para hacer ropa de abrigo. La oveja pierde su lana pero le interesa, ya que la esquilan en verano cuando más calor hace y eso redunda en una mejor salud para ella. Vive además protegida en un rebaño pastoreado por un pastor humano que emplea perros entrenados para conseguir una mejor defensa. Igualmente por las noches las ovejas no deben temer al lobo porque viven protegidas en los corrales que el humano les construye y proporciona ¿Que no suelen luego estas ovejas vivir hasta la vejez? Pues no. Pero en rebaños solos en el campo en un medio salvaje no transformado por el hombre, normalmente tampoco: en cuanto muestran una pequeña debilidad física, son comidas por sus enemigos. No hay piedad alguna.

Figura 5. El gusano de seda en su forma de oruga se comporta como un animal tecnológico que es capaz de hacer capullos de seda. El ser humano lo es aun más y se aprovecha del trabajo de los gusanos de seda para hacerse tejidos con que vestirse.
Figura 6. La oveja se comporta dócilmente con el ser humano permitiendo que sean éstos, ayudados muchas veces por perros, los que dirijan el rebaño, les ordeñen, les esquilen su lana e incluso les sacrifiquen, pero a cambio reciben protección frente al mundo salvaje. Les interesa estar domesticados. Los humanos a su vez hacen un notable esfuerzo y consumen muchos recursos para construirles a las ovejas corrales, alimentarles, curarles las enfermedades, aliviarles de la lana en verano, a cambio de que el humano se pueda hacer jerséis tan elegantes como el de la foto (con moda “alternativa”, por ejemplo) y alimentarse en casa o en un restaurante.

La enfermedad deja una huella física en el cuerpo: Autopsias y necropsias

Bien a nivel macroscópico, o bien a nivel microscópico e incluso químico, toda enfermedad deja una huella física sobre el cuerpo que la sufre.

Este es el principio sobre el que se sustentan las autopsias (seres humanos) y las necropsias (animales) para determinar cuál fue la causa de la muerte y además qué otras patologías sufría aunque no fueran la causa de esa muerte.

La licitud o ilicitud de actuar sobre cuerpos ajenos de la misma especie o hurgar en su interior para saber qué hay dentro de ellos,  es algo que ha ido cambiando mucho con el transcurrir de los tiempos. Las excavaciones de Atapuerca han puesto de manifiesto que el Homo Antecesor era caníbal, y cortar los huesos de sus congéneres para extraerles el tuétano era tarea rutinaria. Diversas culturas han permitido también sacrificios rituales, luchas a vida o muerte, con seres humanos y con animales, mientras que en otras es algo completamente prohibido. Las sibilas sacrificaban animales para que, a través de la forma de sus entrañas, realizar una profecía. Los antiguos judíos ofrecían el sacrificio de animales para agradar a Dios. Los egipcios vaciaban de sus órganos blandos a los cadáveres humanos e incluso animales para momificarlos con la esperanza de una resurrección posterior en sus propios cuerpos. Los antiguos aztecas extraían los corazones de otros seres humanos también en ceremonias rituales. Los romanos clásicos disfrutaban de las luchas de gladiadores, que podían terminar a muerte e incluso con el desmembramiento de los enemigos abatidos.

Figura 7. La momificación de personas y de animales se han practicado en muchas culturas.
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Figura 8. Rituales de extracción del corazón de personas vivas se practicaron en la América Precolombina.

Dejando de lado rituales religiosos o actos de barbarie y canibalismo, el ser humano ha recurrido a abrir cadáveres y analizar sus órganos para conocerlos en profundidad y relacionar su estado con enfermedades y patologías.

Parece ser que la primera autopsia con intención médica se hizo en Alejandría (Egipto) sobre el 300 a.c., pero fue el griego Galeno de Pérgamo (129-216 d.c) quien posteriormente también en Alejandría y, practicando con las autopsias, fue de los primeros que describieron la anatomía humana y su fisiología. En el 157 d.c. volvió a Pérgamo (actualmente perteneciente a Turquía) donde se hizo cargo de la enorme herencia que a su muerte le legó su padre. Durante algunos años trabajó en esta ciudad como médico de gladiadores, por lo que a través de sus heridas, que llegó a denominar “ventanas en el cuerpo“, supo correlacionar los golpes y traumas con las patologías que se producían y poner remedio a ellas.

Poco más adelante, a partir del 162, se instaló en Roma como un reputadísimo médico. Curiosamente, en la Roma clásica, la de los gladiadores y la violencia, las disecciones de cadáveres estaban completamente prohibidas, y Galeno buscó la alternativa de hacer vivisecciones con animales. Gracias a ellas pudo poner de manifiesto “in vivo” las funciones de los riñones y la médula espinal.

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Figura 9. Galeno de Pérgamo ha sido el médico con más influencia posterior de la historia. Sus técnicas y teorías médicas han sido el referente máximo durante más de mil años.
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Figura 10. Moderna vivisección de una rana. Galeno hizo vivisecciones con cerdos y monos en la Roma clásica

El catolicismo, de raíces romanas, no veía durante mucho tiempo con buenos ojos las disecciones de los cadáveres de seres humanos por parecer, como poco, indecorosas. Solo se autorizaban post morten en casos de posible envenenamiento para identificar la causa de la muerte y en otros casos excepcionales.  La prohibición se apoyaba por ejemplo en una de las cartas de San Pablo a los Corintios que decía: “¿No sabéis que sois templo de Dios y que el espíritu de Dios mora entre vosotros? Si alguno destruye el templo de Dios, Dios le destruirá a él. El templo de Dios, el cual sois vosotros, es santo”. En el Renacimiento, y no obstante lo anterior, Leonardo da Vinci pudo estudiar la anatomía humana gracias a algunas disecciones que pudo realizar guardando cierta discreción. Estudió la disposición y funcionalidad de músculos y hueso. También estudió otros órganos y funciones como la de la reproducción humana. Hizo comparaciones anatómicas y mecánicas con animales como las aves.

Figura 11. Los dibujos de Leonardo da Vinci dan fe de la profundidad de los estudios que pudo abordar en cuanto a anatomía, fisiología y mecánica del cuerpo humano.

Aparte del conocimiento del cuerpo humano y de sus funciones, ya a principios del siglo XVI se establecieron las primeras metodologías para que los médicos, mediante autopsia, pudieran ante los tribunales aportar pruebas sobre la causa de la muerte de personas. Se pueden destacar el francés Ambroise Paré y los italianos Fortunato Fidelis y Pablo Zacchia como precursores de la medicina forense. Paré estudió órganos vitales tales como el corazón, el hígado y los pulmones de víctimas de asesinatos. Fidelis analizó los efectos en el cuerpo de las personas ahogadas. Zacchia estudió los efectos de las armas de fuego, cuchillos, asfixia, abortos, infanticidios, suicidios y distintos trastornos mentales. Sus aportaciones son la base de la investigación criminal actual y la Medicina Legal.

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Figura 12. Disección de un hombre para esclarecer la causa de su muerte. Imagen desagradable para los que somos profanos, pero que sin estas técnicas no se podrían descubrir curas para diversas enfermedades y patologías, ni encarcelar a asesinos que abusaron de sus semejantes.
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Figura 13. Cerebro humano donde se pone de manifiesto la causa de la muerte de una persona por embolia grasa cerebral con infartos hemorrágicos subcorticales

El conocimiento de las huellas que deja la enfermedad en el cuerpo no puede dejarse, en la investigación, solamente al azar de disponer de cadáveres humanos que han muerto por la enfermedad que se quiere investigar. En muchos casos se pueden emplear animales que se hacen enfermar con la misma enfermedad y observar los avances producidos en ellos con el uso de nuevas posibles técnicas de curación. La observación puede realizarse por el análisis del comportamiento del animal, analíticas de sus fluidos (sangre, orina, etcétera), biopsias de sus tejidos mientras están vivos o incluso necropsias cuando mueren por esa enfermedad o se les sacrifica ex profeso.

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Figura 14.- Necropsia de una rata de laboratorio

¿Todas las experimentaciones y ensayos científicos con animales son cruentos o producen algún grado de sufrimiento?

No.

En muchos casos la experimentación con los animales simplemente es observacional y no implica ningún daño.  Un ejemplo es el caso de los etólogos que  estudian el comportamiento animal con una mayor o menor interferencia con ellos, desde estudios de campo a estudios de laboratorio. Los objetivos están relacionados con los animales en sí, así como su equivalencia al ser humano, en aspectos como la agresividad, el apareamiento, el desarrollo del comportamiento, la vida social, la impronta, etcétera. En el mundo de la Nutrición Humana se recurre también en muchos casos al uso de modelos animales: éstos se alimentan con distintos tipos de dietas que son de interés y se evalúa el crecimiento, la pérdida o ganancia de peso u otras características fisiológicas del animal con el objeto de extrapolar igualmente al ser humano.

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Figura 15.- Diane Fossey estudió a los gorilas en su hábitat natural. Aunque sus observaciones implicaron una injerencia humana muy intensa en la comunidad de los gorilas -¿a qué viene leerles sus apuntes de campo?-, sus estudios ofrecieron mucha luz sobre el comportamiento de los gorilas e incluso sobre el comportamiento del propio ser humano. Sin duda los animales no sufrieron en absoluto a pesar de inmiscuirse ella personalmente en la sociedad de ellos.
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Figura 16.- Estudios dietéticos con animales de laboratorio no implican necesariamente actos cruentos ni de sufrimiento

No obstante no siempre se puede elegir no hacer sufrir absolutamente nada a los animales de experimentación dependiendo del objetivo del estudio científico. Por ejemplo, si se quiere evaluar el efecto de una dieta rica en azúcar, pesar cada cierto tiempo los ratones no tiene mayor trascendencia, pero para que el estudio tenga significado profundo será necesario en muchos casos extraer sangre para analizarla o bien incluso sacrificar el animal para comprobar los efectos de esa dieta en el tracto digestivo, entre otros exámenes.

¿Dónde está la ética?

La ética es un concepto humano y si hay otros animales que tengan también “su ética”, probablemente unas “éticas” no son comparables a otras “éticas”. Si a lo largo de la historia y las diversas sociedades los conceptos éticos han cambiado a veces radicalmente entre los mismos humanos, pensar que exista una ética universal aplicable a todos los seres vivos, a todos los ecosistemas y a todas las etapas no es sostenible.

No obstante esto, y como somos humanos, e inscritos en una época y lugar concretos, las cuestiones éticas de nuestro momento hay que tenerlas en cuenta. Y en el caso de la experimentación con animales son muy relevantes. Pero tampoco una ética muy alejada de la realidad humana y de sus necesidades como especie (supervivencia, salud, alimentación, etcétera) deba conducir al absurdo de que un exceso de celo, inexistente en la propia Naturaleza de la que formamos parte como  una especie más, vaya en detrimento de nosotros mismos como seres vivos que luchan por su perpetuación y ni tampoco del medioambiente que bien cuidado también nos cuida a nosotros.

Se puede argumentar que bajo una óptica ética no deberían hacerse experimentos con animales ya que éstos pueden sufrir y el sufrimiento es innecesario. Pero también los humanos necesitamos defendernos de las enfermedades, crear nuestra sociedad en la que los materiales que usamos deban ser seguros para nuestra salud y la salud del medioambiente que nos rodea. Todo ello requiere una comprobación empírica sin exponer, también por razones éticas, a individuos de nuestra propia especie a fármacos experimentales o materiales cuyas propiedades no son del todo conocidas. Tampoco se puede renunciar a las novedades e incluso negar que cosas que se han utilizado “de toda la vida” no haya que conocerlas con suficiente profundidad para confirmar si son o no perjudiciales. No es válido tampoco asumir que todo “lo natural” es bueno para las personas y todo “lo artificial” es necesariamente malo: solo la evidencia científica clasificará las cosas en buenas, malas, o regulares, y eso se debe hacer con la experimentación.

Los Comités de Ética

Actualmente existen en los centros de investigación lo que se denomina “Comités de Ética” que velan por estas cuestiones en los experimentos con seres humanos, con animales, con agentes biológicos y con organismos genéticamente modificados. Así por ejemplo el Comité de Ética de la Universidad de Granada recomienda a todos los investigadores lo siguiente:

“El personal que realice experimentación animal tendrá que disponer de la acreditación correspondiente como investigador o experimentador, según sea el caso. Asimismo, deberá solicitar y obtener la autorización del Comité Ético de Experimentación Animal (CEEA) para cada uno de los procedimientos experimentales.

El CEEA proporcionará la información y ayuda necesaria para que el personal investigador pueda cumplir con la legislación vigente.

Las actividades de investigación en las que se utilicen animales para experimentación y otras finalidades científicas deberán regirse por el «principio de las tres erres», procurando, siempre que sea posible:

a) La sustitución de los experimentos por otros que no impliquen el empleo de animales (reemplazo)

b) Limitar el número de animales al mínimo imprescindible para la obtención de conclusiones válidas (reducción)

c) Utilizar procedimientos experimentales en los cuales se apliquen medidas para minimizar el sufrimiento de los animales (refinamiento).

El investigador debe adecuar su investigación, de manera que el uso de los resultados de la investigación obtenidos no sea contrario a las exigencias fundamentales de bienestar de los animales. Si dicha investigación implica consideraciones éticas, el investigador debe dirigirse al comité de ética para asesorarse.”

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Figura 17.- Los comités de ética regulan y controlan los ensayos con seres humanos, animales, agentes biológicos y organismos genéticamente modificados.

Aparte de los Comités de Ética existe una abundante legislación entre la que destacar la “Ley 6/2013, de 11 de junio, de modificación de la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio

¿Hay alternativas a los experimentos con animales que también aporten evidencias científicas?

Sí, las hay.

Las hay y es gracias a que ya se han realizado en tiempos pasados experimentos con animales. Si no se hubieran realizado, estas técnicas sin uso de animales no existirían. El conocimiento de la experimentación animal nos conduce no solo a evaluar la eficacia de un fármaco concreto o la seguridad de una sustancia en especial, sino que la experimentación continuada con miles y miles de sustancias nos ha permitido correlacionar la estructura molecular de ellas con  sus propiedades toxicológicas, medioambientales, farmacocinéticas, eficacia frente a enfermedades, etcétera.

In vivo, in vitro, in silico

Los términos in vivo, in vitro, in silico, hacen referencia a experimentos con animales vivos, experimentos químicos o bioquímicos en laboratorio (en referencia al vidrio de los materiales típicos de laboratorio) y experimentos simulados con ordenador (en referencia al silicio de los microprocesadores) respectivamente.

Estos tres términos están interconectados en una serie lógica. Cuando el conocimiento es nulo o débil, se hacen ensayos in vivo con animales y personas.  No hay más remedio. Una vez alcanzado un umbral de conocimiento suficiente, es posible plantear ensayos en “tubo de ensayo”, con aparatos, con reactivos, etcétera que correlacionen bien con los ensayos anteriores in vivo y su equivalencia humana. El uso repetido de nuevos ensayos, ya preferentemente in vitro, nos puede permitir encontrar una relación matemática entre la estructura de las moléculas y sus propiedades, de tal forma que mediante un ordenador es posible simular y predecir el comportamiento de moléculas nunca ensayadas, pero de las que sabemos su estructura o ciertas propiedades fisicoquímicas de interés, y éstas están relacionadas con estructuras ya conocidas y modeladas matemáticamente. Estas simulaciones son experimentos “virtuales” o in silico, y los modelos matemáticos usados son los denominados “modelos QSARs” o modelos “relación cuantitativa estructura-actividad” (en inglés: quantitative structure-activity relationship) Más información y expresada con sencillez y claridad se encuentra en el siguiente enlace de Wikipedia.

Un ejemplo de metodología in vitro desarrollada por el autor de este blog es la siguiente: Irritación Cutánea de los Tensioactivos: Mejoras en el Método In Vitro de la Zeína y su Correlación con la Pérdida de Agua Transepidérmica (TEWL). En este estudio se mejora una metodología in vitro, se hace más precisa y se comprueba que correlaciona muy bien con ensayos in vivo con humanos, proponiéndose un modelo QSAR para la irritación cutánea de los tensioactivos, moléculas presentes en detergentes, productos de higiene, cosméticos y otros muchos productos de la vida cotidiana.

A fecha de hoy es posible realizar ensayos in vitro e incluso in silico para muchas sustancias, pero hay otras muchas en las que el conocimiento previo no es suficiente como pare disponer de evidencias suficientemente firmes y no hay mas remedio que realizar ensayos in vivo.

Los ensayos con animales forman parte de las primeras etapas del desarrollo de fármacos, también se emplean en estudios sobre fisiología y sobre nutrición, pero el cuerpo más importante es el de evaluar la toxicidad de las sustancias y preparados químicos. En esto último nos centraremos a partir de aquí.

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Figura 18.- El mundo de la informática ha irrumpido con fuerza en la investigación científica en todos los ámbitos, incluido en el de la experimentación in vivo e in vitro, con posibilidades de sustituirlas

Los modelos QSARs y la normativa REACH. Casi un adiós a los ensayos con animales

En Europa la puesta en el mercado de sustancias implica el cumplimiento de la normativa REACH (Del inglés Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals) que traducido al castellano es “Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos”. Se puede descargar en éste enlace. Esta normativa que se está aplicando progresivamente exige evaluar las propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas de todas las sustancias y preparados de sustancias, no solo las nuevas, sino todas las que están en el mercado aunque se encuentren hace miles de años en contacto con los seres humanos, tanto “naturales” como “artificiales”. En cuanto a lo “natural” o “artificial” la normativa lógicamente no hace distinción alguna, ya que la bondad o no de una sustancia no depende en absoluto de esas etiquetas. Solo se hace algunas excepciones en sustancias de las que la evidencia de seguridad es excepcionalmente clara y que se encuentran en la naturaleza (solo algunas, ya que como se ha dicho no se hace distinción general), se encuentran en alimentos como principales nutrientes o forman parte de ellos como vitaminas y otros constituyentes. Salvo las muy contadas excepciones que apenas superan unas decenas de sustancias o mezclas de sustancias, las más de 100.000 sustancias que se estima había en el mercado en el momento de empezar a aplicarse la norma en 2006 deben ser evaluadas y que afectan a las que se encuentran habitualmente y no tan habitualmente por ejemplo en productos de higiene, cosméticos, vestidos, calzado, dispositivos electrónicos, coches, muebles… todo, absolutamente todo, sin detrimento de las otras obligaciones legales en cuanto a seguridad que diversos grupos de sustancias especiales tienen.

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Figura 19.- En Europa todos las sustancias que se comercialicen fabricadas en la Unión o importadas, deben estar acordes y sometidas a la normativa REACH

 

¿Cómo y qué propiedades se deben determinar con la normativa REACH?

Las propiedades que se determinan y evalúan en al normativa REACH son tanto de carácter fisicoquímico, como de carácter toxicológico. Las propiedades y metodologías exigidas dependen de la cantidad de sustancia que se comercialice al año. Hay menos exigencias para las que se comercialicen entre 1 tonelada anual hasta solo  10 toneladas anuales,  aún más para las que lleguen hasta 100 toneladas anuales y la máxima exigencia las que superen esta cantidad de 100 toneladas al año. Esto es así porque a mayor cantidad de sustancia en el mercado mayor peligro hipotético y por tanto mayores exigencias en cuanto a conocimiento de estas  sustancias.

Los estudios de seguridad que se realicen deben conducir a evaluar las condiciones de uso seguro de esas sustancias, y en el caso de que su peligrosidad alcance ciertos niveles restringir su uso exclusivamente a determinadas circunstancias o incluso la prohibición expresa y total de su comercialización.

Por tanto, saber muchas cosas de tantas sustancias (más de 100.000) exige un gran esfuerzo investigador y millones de ensayos. La norma REACH consciente de ello y teniendo en cuenta de que la experiencia acumulada hasta la actualidad permite no tener que repetir ensayos de sustancias ya perfectamente descritas, no se harán, y en el caso en que haya que hacer nuevos, se exige que sean para las pruebas de toxicidad siempre in vitro o in silico (con modelos QSARs) Solo en los casos totalmente justificados en que no sea posible bajo ningún concepto recurrir a este tipo de ensayos, porque no haya metodología y no sea además posible establecerla con los conocimientos que haya hasta el momento, realizarlos como último recurso in vivo con animales. Pero como excepción. Incluso en los casos de sustancias corrosivas que aunque no haya métodos in vitro/in silico, como a todas luces se aprecia que son peligrosas, no se harán tampoco ensayos con animales para no producir sufrimiento innecesario. Así en la norma se dice textualmente:

“Antes de realizar nuevos ensayos para determinar las propiedades que figuran en el presente anexo, se evaluarán todos los datos disponibles in vitro e in vivo, los datos históricos sobre seres humanos, los datos procedentes de (Q)SAR válidas y los procedentes de sustancias estructuralmente relacionadas (extrapolación). Se evitarán los ensayos in vivo con sustancias corrosivas a niveles de concentración o dosis que produzcan corrosividad. Antes de realizar los ensayos se deberían consultar, además de este anexo, otras guías sobre estrategias de ensayo.”

Los ensayos in vitro que se realicen están ya propuestos y descritos por la legislación europea, e incluso hay disponible a través de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) para quien lo desee un software informático para las simulaciones in silico de modelos QSAR para muchísimos grupos de sustancias denominada “Caja de Herramientas QSAR OCDE“. En el siguiente enlace se puede descargar un tutorial ejemplo de uso  de la “Caja de Herramientas“. Todo esto es para evitar ensayos innecesarios con animales. Las técnicas in silico forman parte de lo que se denomina bioinformática.

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Figura 20.´”Pantallazo” de la caja de herramientas QSAR para simulaciones in silico mediante modelos QSARs

Para cada sustancia que se va a comercializar hay que preparar un informe que contempla cómo se comporta ésta sustancia en el medio ambiente (degradación, distribución ambiental, bioacumulación, envenenamiento secundario); se valora el peligro para la salud humana (toxicidad, irritación, corrosividad, sensibilización, toxicidad por dosis repetidas, mutagenicidad, carcinogenicidad, toxicidad para le reproducción); el peligro para la salud humana derivado de sus propiedades fisicoquímicas tales como explosividad, inflamabilidad, potencial comburente; peligros ambientales en los medios acuático, terrestre y atmosférico, su depuración; así como peligros en distintos escenarios de uso o exposición referidos a trabajadores, consumidores, exposición ambiental, etcétera.

Como se aprecia, el conocimiento que se exige es bastante profundo y de largo alcance. Los ensayos que se exigen son como ya se ha indicado anteriormente del tipo in vitro e in silico, y tan solo en casos muy especiales, por preferencia intraespecie lógica, ensayos in vivo con animales. Pinchando en el  enlace se puede descargar un ejemplo de informe de una sustancia hipotética de fórmula CxHyOz.

Reflexión final

La Naturaleza se rige por una serie de “leyes” que vistas desde el punto de vista social son crueles pero que son consustanciales a la vida misma: los seres vivos viven gracias al uso de los cuerpos de otros seres vivos, desde los virus, las bacterias, los vegetales, los invertebrado, hasta animales como reptiles, aves, mamíferos e incluso el propio hombre. Nuestra materia constitutiva procede de materia que antes formó parte de otros seres vivos que necesariamente deben morir. Aunque no nos guste. Nosotros también moriremos y seremos fuente de nutrientes de otros seres vivos. Y eso nos gusta incluso menos.

Pero también en el competitivo mundo natural hay un instinto de supervivencia general para todas las especies que hacen que nos defendamos de nuestros enemigos y protejamos a nuestra prole. En el caso del ser humano, dotado de una inteligencia muy elevada, la protección de nuestros cuerpos contra la enfermedad, el hambre, los tóxicos, y la necesidad además de dejar un mundo mejor para nuestros descendientes, nos lleva a experimentar con nuestros cuerpos para conocerlos mejor y así mejorar nuestro grado de supervivencia. Esa supervivencia puede asegurarse en mayor medida experimentando con los cuerpos de otros seres vivos: virus, bacterias, vegetales, peces, mamíferos… Pero conforme  vamos subiendo en la “escala” de los seres vivos y experimentamos con especies cada vez más parecidas a nosotros, surgen problemas éticos.

En otros tiempos históricos las autopsias eran consideradas no éticas ya que era de alguna manera interactuar violentamente con el cuerpo de otro ser humano, mientras que una acción de guerra no era problema y el uso de los animales indiscriminadamente tampoco. En la actualidad la tendencia ética es a permitir las autopsias con humanos, pero no las necropsias con animales, al respeto de los derechos humanos y a considerar a los animales superiores (normalmente los de carácter doméstico) como “cuasi humanos”. Esto último está modificando la forma de experimentar con animales de tal manera que se está pasando de los ensayos in vivo a los ensayos in vitro y más modernamente a los ensayos in silico.

Esta transición vivo-vitro-silico va a ir progresando ya que la información que se obtiene de los ensayos pretéritos realimenta los modelos QSAR de aplicación en el futuro. No obstante no es previsible la eliminación total de los ensayos in vivo. Aunque se experiemente in vitro siempre habrá que “viajar” en el sentido opuesto desde la simulación con el ordenador a la práctica real sobre el ser humano, especialmente en el desarrollo de medicamentos. Los ensayos in silico evitarán muchos ensayos in vivo en las etapas tempranas y medias del desarrollo de fármacos, pero cuando se llegue a etapas finales en que hay que probar con humanos, la necesidad ética de procurar una mayor seguridad intraespecie nos debe conducir a probar primero en animales (interespecie) por si la simulación informática tuviera algún fallo inesperado; y una vez pasada esta comprobación, ensayar con humanos finalmente. Aún así no hay garantía de que el fármaco ya tan ensayado previamente no ofrezca problemas a última hora. Y a empezar de nuevo. Pero hay que agarrarse a algo.

En la siguiente figura extraida de la web de ANSYS (empresa experta en el desarrollo de herramientas informáticas de simulación) se muestra una gráfica sobre la progresión de la introducción los ensayos in vivo – in vitro – in silico y tal como se aprecia, en ningún momento puede abandonarse del todo las técnicas in vivo.

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Figura 21.- Los ensayos in silico son un estrato por encima de los ensayos in vitro y de los ensayos in vivo. Aunque los in silico en el futuro van a tomar el timón, los ensayos in vitro e in vivo permanecerán como pilares de los in silico.

La respuesta a la pregunta “¿desaparecerán los ensayos con animales?”, la respuesta es no. No es posible. Pero sí éticamente mejorados.

Enlaces:

http://www.aetox.es/tag/experimentacion-animal/
http://www.elindependiente.com/futuro/2017/06/04/experimentacion-animal-los-cientificos-somos-los-primeros-que-queremos-evitarla/?utm_source=share_buttons&utm_medium=twitter&utm_campaign=social_share
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